課題解決★ビーズミル用粉砕メディア「PuroMill™」のご紹介

ビーズミル用粉砕メディア「PuroMill™」

ビーズミル用粉砕メディア「PuroMill™」PuroMill™は、ビーズミル(粉砕機・分散機)に使われる粉砕メディア(ビーズ)で、ピュロライト社がこれまでに培ったイオン交換樹脂製造技術ノウハウを応用した、単分散型の真球状高架橋度コポリマービーズです。

PuroMill™には工業用グレードと医薬用グレードがあり、いずれも残留溶媒・モノマー・その他溶出分やコンタミのない高純度メディアで、湿熱滅菌(例えば、121°C x 20分のオートクレーブ滅菌)や従来のCIP洗剤や水によるフラッシングも可能です。いずれのグレードも50~1,000μmの粒度調整が可能です。

 

PuroMill™ Industrial(工業用グレード)

PuroMill™工業用グレードは、コーティング・エマルジョン化・顔料分散などの用途に適しており100nm以下までの粉砕が可能ですが、他の金属メディアに比較すると低密度であることから高エネルギーミルにて5~20m/secの攪拌速度での使用が推奨されます。

また、ナノ粉砕においては従来セラミックメディアに比べて、高い回転速度や先端速度での使用が可能であり、例えば15-20m/secの先端速度が推奨されます。

 

PuroMill™ Industrial(工業用グレード)物性一覧

SM3000 SM5000 SM7000
粒径下限 0.01%以下<150μm 0.02%以下<200μm 0.02%以下<250μm
粒度範囲95%以上 250~350μm 425~575μm 600~800μm
残留モノマー 500ppm以下 500ppm以下 500ppm以下
残留溶媒 1000ppm以下 1000ppm以下 1000ppm以下
重金属 10ppm以下 10ppm以下 10ppm以下
外観 淡黄白色・非塊状真球ビーズ

 

PuroMill™ Pharmaceutical(医薬用グレード)

PuroMill™医薬用グレードは、イオン交換樹脂原薬グレード(ポリスチレンスルホン酸やコレスチラミン等)を製造しているGMP認証原薬プラントにて製造するもので、医薬関連製品用途に適したグレードです。

結晶構造物や難溶性の低分子量体などのナノ微粒子分散が必要な医薬製品において、コンタミリスク無くナノレベルまで粉砕する用途に適しています。また微生物細胞破壊用途においても、従来の高圧ホモジナイザーや化学的な処理からの代替使用に適しています。

PuroMill™医薬用グレードについては、USP 61:微生物試験やUPS 85:バクテリア・エンドトキシン試験にて、経口投薬・非経口投薬のいずれにも適合します。

 

PuroMill™ Pharmaceutical(医薬用グレード)物性一覧

PM3000 PM5000 PM7000
粒径下限 0.01%以下<150μm 0.02%以下<200μm 0.02%以下<250μm
粒度範囲(95%以上) 250~350μm 425~575μm 600~800μm
残留モノマー
・スチレン 50ppm以下 50ppm以下 50ppm以下
・ジビニルベンゼン 50ppm以下 50ppm以下 50ppm以下
・エチルビニルベンゼン 50ppm以下 50ppm以下 50ppm以下
残留溶媒(メタノール) 100ppm以下 100ppm以下 100ppm以下
重金属 10ppm以下 10ppm以下 10ppm以下
微生物
・好気性菌 10CFU/g以下 10CFU/g以下 10CFU/g以下
・イースト菌 10CFU/g以下 10CFU/g以下 10CFU/g以下
・カビ 10CFU/g以下 10CFU/g以下 10CFU/g以下
・大腸菌 陰性/10g 陰性/10g 陰性/10g
・サルモネラ菌 陰性/10g 陰性/10g 陰性/10g
・緑膿菌 陰性/10g 陰性/10g 陰性/10g
・黄色ブドウ球菌 陰性/10g 陰性/10g 陰性/10g
バクテリア・エンドトキシン 0.5EU/g以下 0.5EU/g以下 0.5EU/g以下
外観 淡黄白色・非塊状真球ビーズ