ビーズミル用粉砕メディア「PuroMill™」
PuroMill™は、ビーズミル(粉砕機・分散機)に使われる粉砕メディア(ビーズ)で、ピュロライト社がこれまでに培ったイオン交換樹脂製造技術ノウハウを応用した、単分散型の真球状高架橋度コポリマービーズです。
PuroMill™には工業用グレードと医薬用グレードがあり、いずれも残留溶媒・モノマー・その他溶出分やコンタミのない高純度メディアで、湿熱滅菌(例えば、121°C x 20分のオートクレーブ滅菌)や従来のCIP洗剤や水によるフラッシングも可能です。いずれのグレードも50~1,000μmの粒度調整が可能です。
PuroMill™ Industrial(工業用グレード)
PuroMill™工業用グレードは、コーティング・エマルジョン化・顔料分散などの用途に適しており100nm以下までの粉砕が可能ですが、他の金属メディアに比較すると低密度であることから高エネルギーミルにて5~20m/secの攪拌速度での使用が推奨されます。
また、ナノ粉砕においては従来セラミックメディアに比べて、高い回転速度や先端速度での使用が可能であり、例えば15-20m/secの先端速度が推奨されます。
PuroMill™ Industrial(工業用グレード)物性一覧
SM3000 | SM5000 | SM7000 | |
粒径下限 | 0.01%以下<150μm | 0.02%以下<200μm | 0.02%以下<250μm |
粒度範囲(95%以上) | 250~350μm | 425~575μm | 600~800μm |
残留モノマー | 500ppm以下 | 500ppm以下 | 500ppm以下 |
残留溶媒 | 1000ppm以下 | 1000ppm以下 | 1000ppm以下 |
重金属 | 10ppm以下 | 10ppm以下 | 10ppm以下 |
外観 | 淡黄白色・非塊状真球ビーズ |
PuroMill™ Pharmaceutical(医薬用グレード)
PuroMill™医薬用グレードは、イオン交換樹脂原薬グレード(ポリスチレンスルホン酸やコレスチラミン等)を製造しているGMP認証原薬プラントにて製造するもので、医薬関連製品用途に適したグレードです。
結晶構造物や難溶性の低分子量体などのナノ微粒子分散が必要な医薬製品において、コンタミリスク無くナノレベルまで粉砕する用途に適しています。また微生物細胞破壊用途においても、従来の高圧ホモジナイザーや化学的な処理からの代替使用に適しています。
PuroMill™医薬用グレードについては、USP 61:微生物試験やUPS 85:バクテリア・エンドトキシン試験にて、経口投薬・非経口投薬のいずれにも適合します。
PuroMill™ Pharmaceutical(医薬用グレード)物性一覧
PM3000 | PM5000 | PM7000 | |
粒径下限 | 0.01%以下<150μm | 0.02%以下<200μm | 0.02%以下<250μm |
粒度範囲(95%以上) | 250~350μm | 425~575μm | 600~800μm |
残留モノマー | |||
・スチレン | 50ppm以下 | 50ppm以下 | 50ppm以下 |
・ジビニルベンゼン | 50ppm以下 | 50ppm以下 | 50ppm以下 |
・エチルビニルベンゼン | 50ppm以下 | 50ppm以下 | 50ppm以下 |
残留溶媒(メタノール) | 100ppm以下 | 100ppm以下 | 100ppm以下 |
重金属 | 10ppm以下 | 10ppm以下 | 10ppm以下 |
微生物 | |||
・好気性菌 | 10CFU/g以下 | 10CFU/g以下 | 10CFU/g以下 |
・イースト菌 | 10CFU/g以下 | 10CFU/g以下 | 10CFU/g以下 |
・カビ | 10CFU/g以下 | 10CFU/g以下 | 10CFU/g以下 |
・大腸菌 | 陰性/10g | 陰性/10g | 陰性/10g |
・サルモネラ菌 | 陰性/10g | 陰性/10g | 陰性/10g |
・緑膿菌 | 陰性/10g | 陰性/10g | 陰性/10g |
・黄色ブドウ球菌 | 陰性/10g | 陰性/10g | 陰性/10g |
バクテリア・エンドトキシン | 0.5EU/g以下 | 0.5EU/g以下 | 0.5EU/g以下 |
外観 | 淡黄白色・非塊状真球ビーズ |