バイオ医薬

抗体医薬品

抗体医薬品は抗体(免疫グロブリン)が病原体や異物などの抗原を認識するしくみを利用した薬剤です。癌などの病気の原因物質の一部を投与することで、特定の抗体を増やして治療効果を狙います。抗癌剤のように、正常な細胞まで破壊することがないので、副作用が少ないとされています。

 

抗体医薬用アガロース樹脂

ピュロライト社は、2014年10月に抗体医薬の精製工程に使われるアガロース樹脂母体のアフィニティークロマトグラフィー用分離剤のPraesto® APを上市しました。

アフィニティークロマトグラフィー用分離剤のプロテインA担体Praesto® APは、基材となるアガロース樹脂にプロテインAを固定化した製品で、プロテインAが特異的に抗体である免疫グロブリン(IgG)と結合します。

抗体医薬品の製造工程は主として培養工程と精製工程に分けられ、精製工程には回収工程、中間精製、最終精製の3ステップがあります。Praesto®は以下の用途に用いられています。

工程 用途
回収工程 アフィニティークロマトグラフィー用分離剤によって培養液からの抗体を分離
中間精製 イオン交換分離剤または疎水性相互作用分離剤による不純物除去
最終精製 イオン交換分離剤による最終高度精製

現在、世界の抗体医薬市場において採用実績が出てきており、抗体医薬品の臨床試験に多く使用されています。

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年間100,000リットルの大規模プラントを保有

2017年12月には、プロテインA担体Praesto® APおよびイオン交換タイプ製品Praesto® SPとPraesto® Qなどの大規模商業生産工場の建設を完了しました。新工場の生産能力は現在の抗体医薬精製用分離剤の世界市場の約30%に相当する年間100,000リットルです。

 

プロテインA担体Praesto® AP

Praesto® APは、現在世界の抗体医薬精製用市場で寡占的に使用されている他社プロテインA担体の次世代製品と同じ基材であるアガロース樹脂を使用しており、同製品と同等以上の性能を有しています。

アガロース樹脂は非常に高い親水性の多孔体であり、適度な物理的剛性と高い化学的安定性を示す上、高い動的結合容量を有しています。このため抗体医薬品の精製用として圧倒的な市場シェアを持っています。

ピュロライト社のPraesto® APは、免疫グロブリンに対する動的結合容量が高く、分離剤1リットル当たり60g以上の抗体を吸着できます。加えて、Praesto® APは高い耐アルカリ性を発揮することから、250回以上の繰り返し使用が可能です。

市場では、これまで以上に流速(処理速度)を高められる製品が求められています。Praesto®製品は従来品よりも高い物理的剛性を持つことから、流速特性に優れたアガロース樹脂として世界市場で高い評価を得ています。

 

製品ラインアップの拡充

ピュロライト社では、様々なお客様の要望に応えるため、2017年9月に下記新製品の上市によって製品ラインアップを拡充しました。

  1. プレパックカラム製品
    直径30㎝・樹脂層高さ20㎝のプレパックProcessReadyカラムを上市。既存製品である開発時小スケール試験用のHT Columns、RoboColumns、MiniChrom Columnsと合わせ試験用・臨床試験用から小規模生産用までのプレパックカラム製品揃えを強化。
  2. イオン交換タイプの均一粒径製品
    イオン交換タイプの新製品で均一粒径タイプのPraesto® SP35 JettedとPraesto® Q35 Jettedを上市。従来製品で最も粒径が小さい粒径45μmタイプのPraesto® SP45とPraesto® Q45と比較しても大幅な分離能の向上と圧損低減を達成。中間精製と最終精製における生産効率の向上に寄与。
  3. Praesto® APc
    開発時および臨床試験時用の耐アルカリ性プロテインA担体としてPraesto® APcを上市。DBC(動的結合容量)は35-50g/Lで、Praesto® APと比較しコスト低減が可能。
  4. カップリング反応用製品
    カップリング反応用の製品としてPraesto® NHS、Praesto® Epoxy、Praesto® CNBrの3種類(粒径は45μm、65μm、90μmの3種類)を上市。アガロース樹脂母体に官能基を付け様々なリガンドを結合するための中間体で、抗体医薬以外のバイオ医薬分野における新たな需要に対応。

 

抗体医薬用アガロース樹脂の製品一覧

タイプ 製品名 特性、物性
抗体精製用アフィニティークロマトグラフィー用分離剤 プロテインA担体 Praesto® AP 耐アルカリ性、高DBC
Praesto® APc 耐アルカリ性
Praesto® AC 開発・臨床試験用
抗体医薬中間精製・最終精製用イオン交換タイプ Praesto® SP 強酸性カチオン交換樹脂
Praesto® Q 強塩基性アニオン交換樹脂
無官能基アガロース樹脂 Praesto® Pure 無官能基
プレパックカラム ProcessReady columns 20cm BH, 内径30 cm, 樹脂量14.1L
HT Columns 1mL, 5mL
RoboColumns (5 x 10 mm) 8 x 200μL, 8 x 600μL
MiniChrom Columns 8 x 20 mm: 1mL, 8 x 100 mm: 5mL
リガンド固定化用カップリング担体 Praesto® NHS NHS基
Praesto® Epoxy 臭化シアン
Praesto® CNBr エポキシ基

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