認可・認証

ルーマニア医薬品製造工場は、
米国FDA、EU、日本の厚生労働省(医薬品医療機器総合機構)により認定を受けたGMP適合工場です。

ピュロライト社の全3工場はISO9001:2008を取得しており、ルーマニア工場は日本・米国・EUの各当局によりGMP適合性認定を受けた医薬原薬の製造工場です。

 

認可・認証 認証機関と関連情報リンク
日本における医薬品原薬の外国製造業認定(厚生労働省) 【新着情報】 2016-08-03発表
医薬品原薬(API)外国製造業認定の更新完了 – H33年7月まで有効に
米国FDAによるルーマニア工場医薬品製造プラントのGMP認定 【Purolite本社サイト】 PDFダウンロード
FDA Establishment Inspection Report
【Purolite本社サイト】 PDFダウンロード
2014 Establishment Registration Renewal Certificate
ルーマニア当局(EU)によるルーマニア工場医薬品製造プラントのGMP認定 【Purolite本社サイト】 PDFダウンロード
GMP Certificate
米国NSFによる飲料用途認可(NSF/ANSI Standard 61、 NSF/ANSI-44 Standards) 【Water Quality Associationサイト】
Find Certified Products
HALAL(ハラル)認定証 【Purolite本社サイト】 PDFダウンロード
中国工場のHALAL認定証
【Purolite本社サイト】 PDFダウンロード
ルーマニア工場のHALAL認定証
【Purolite本社サイト】 PDFダウンロード
米国工場のHALAL認定証
Kosher(コーシャ)証明書 【Kosher証明書・検索サイト】
OK Kosher Certification
検索ウインドウで Kosher Productsを選択し、Puroliteと入力し検索してください。
RoHS指令に関する証明書 【Purolite本社サイト】 PDFダウンロード
Certificate of Compliance – RoHS Directive (EU)
ISO認定書 【Purolite本社サイト】 PDFダウンロード
中国工場のISO認定書
【Purolite本社サイト】 PDFダウンロード
ルーマニア工場のISO認定書
【Purolite本社サイト】 PDFダウンロード
米国工場のISO認定書
REACHに関するステートメント 【Purolite本社サイト】
STATEMENT OF COMPLIANCE WITH REACH REGULATION