認可・認証

ルーマニア医薬品製造工場は、
米国FDA、EU、日本の厚生労働省(医薬品医療機器総合機構)により認定を受けたGMP適合工場です。

ピュロライト社の全3工場はISO9001:2008を取得しており、ルーマニア工場は日本・米国・EUの各当局によりGMP適合性認定を受けた医薬原薬の製造工場です。

 

認可・認証 認証機関と関連情報リンク
日本における医薬品原薬の外国製造業認定(厚生労働省) 【新着情報】 2016-08-03発表
医薬品原薬(API)外国製造業認定の更新完了 – H33年7月まで有効に
米国FDAによるルーマニア工場医薬品製造プラントのGMP認定 【Purolite本社サイト】 PDFダウンロード
FDA Establishment Inspection Report
【Purolite本社サイト】 PDFダウンロード
2014 Establishment Registration Renewal Certificate
ルーマニア当局(EU)によるルーマニア工場医薬品製造プラントのGMP認定 【Purolite本社サイト】 PDFダウンロード
GMP Certificate
米国NSFによる飲料用途認可(NSF/ANSI Standard 61、 NSF/ANSI-44 Standards) 【Water Quality Associationサイト】
CERTIFIED DRINKING WATER SYSTEM COMPONENTS
【Water Quality Associationサイト】
CERTIFIED HOUSEHOLD AND COMMERCIAL CATION EXCHANGE WATER SOFTENERS
HALAL(ハラル)認定証 【Purolite本社サイト】 PDFダウンロード
中国工場のHALAL認定証
【Purolite本社サイト】 PDFダウンロード
ルーマニア工場のHALAL認定証
【Purolite本社サイト】 PDFダウンロード
米国工場のHALAL認定証
Kosher(コーシャ)証明書 【Kosher証明書・検索サイト】
OK Kosher Certification
検索ウインドウで Kosher Productsを選択し、Puroliteと入力し検索してください。
RoHS指令に関する証明書 【Purolite本社サイト】 PDFダウンロード
Certificate of Compliance – RoHS Directive (EU)
ISO認定書 【Purolite本社サイト】 PDFダウンロード
中国工場のISO認定書
【Purolite本社サイト】 PDFダウンロード
ルーマニア工場のISO認定書
【Purolite本社サイト】 PDFダウンロード
米国工場のISO認定書
REACHに関するステートメント 【Purolite本社サイト】
STATEMENT OF COMPLIANCE WITH REACH REGULATION